모집공고

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모집명 휴온스제약_에제티미브10+로수바스타틴10
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제목
[제 목] HUC3-350과 HUC3-350-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에 서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
시험목적
[시험 목적]
본 시험은 시험약인 ㈜휴온스의 “HUC3-350”과 대조약인 한미약품㈜의 “HUC3-350-R”을 공복에 각각 투여해 두 제제간의 약동학 특성과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.
자격 및 선정요건
[자격 및 선정요건]
•	스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
•	비만도 지표 BMI가 18~30 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
-남성의 경우 50kg 이상인 자
-여성의 경우 45kg 이상인 자
•	정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
•	30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
•	생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
•	2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
•	1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자
-남성의 경우 평균 21잔/week 초과
-여성의 경우 평균 14잔/week 초과
•	시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사 등) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
•	시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
•	모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자
시험약품 효능효과
[시험 약품 효능•효과]
원발성 고콜레스테롤혈증 
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리 글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가 시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 
고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질 조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다. 
이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저 하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스 테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하 며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이 드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원한 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 핚다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하 치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다. 
예측가능부작용
[예측 가능한 부작용]
•	두통, 어지러움, 구역, 복통, 소화불량, 근육통, 발진, 가려움, 간기능 이상 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2기 에 교차로 투약합니다.
※ 본 시험에 자원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액검사, 소변검사 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
※복용중인 약이 있을 경우, 소견서나 처방전을 지참하여 방문하십시오.
시험 일정
[시험일정]
①	스크리닝 1회
②	1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 2회
③	2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 2회

<스크리닝 일정> 스크리닝이 진행되는 일정은 아래와 같으며, 이 중 참여 가능한 하루만 선택하여 방문해주시면 됩니다.

①	스크리닝 1회
모집기간:  2021년 09월 10일 ~ 2021년 10월 09일
(스크리닝은 1회만 시행합니다.)
•	자원방법: 모집공고 하단 ‘온라인 지원하기’ 클릭
•	자원하신 일정의 하루 전까지 스크리닝 참여 가능여부와 상세일정 등을 알려드립니다.
•	준비사항: 스크리닝 8시간 전부터 금식(물은 섭취 가능), 스크리닝 당일 신분증 필수 지참
•	스크리닝은 2시간 이상 소요됩니다. (교육, 동의, 채혈 등)

②	1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 2회
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▶▶ 1기 일정 (전 일정 숙식제공)
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▶ 2021년 10월 09일(토) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 입원
▶ 2021년 10월 10일(일) – 입원
▶ 2021년 10월 11일(월) – 오전 8시경 일정 진행 후 귀가
▶ 2021년 10월 12일(화) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가
▶ 2021년 10월 13일(수) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가
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③	2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 2회
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▶▶ 2기 일정 (전 일정 숙식제공)
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▶ 2021년 10월 23일(토) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 입원
▶ 2021년 10월 24일(일) – 입원
▶ 2021년 10월 25일(월) – 오전 8시경 일정 진행 후 귀가
▶ 2021년 10월 26일(화) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가
▶ 2021년 10월 27일(수) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가
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•	1기 및 2기 모든 일정 참여 시 시험이 완료됩니다.
•	시험 참여자는 차등지급기준에 따라 사례비를 지급받습니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
시험병원 부민병원
약도
찾아오시는 길
[스크리닝 장소 및 의뢰자/의료기관 정보]

①	스크리닝 장소
•	부민병원(서울) 미래의학센터(임상시험센터) 3층 신체검사실 (주소: 서울시 강서구 공항대로 375)

②	찾아오시는 길 (주차가 불가하오니, 대중교통을 이용해주시기 바랍니다.)
(1)	지하철: 가양역(9호선) 8번출구 → 600m 직진 → 우측으로 꺾어 180m 직진 → 우측 건물
(2)	버  스: 정류장에 하차(KBS 스포츠 월드) → 우측 횡단보도 → 좌측으로 꺾어 80m 직진 → 우측 건물
※	간선버스: 601번, 605번, 654번
※	경기버스: 60번, 60-3번, 69번, 88번
※	공항버스: 6000번, 6003번, 6008번
※	인천버스: 300번
문의사항
③	문의 사항
•	문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 02-2620-0248)
자원방법
④	의뢰자와 시험책임자의 연락처
•	의뢰자: ㈜휴온스 경기도 성남시 분당구 판교로 253 C동 902호 070-7492-5974 박 다 원
•	시험책임자: 부민병원(서울) 서울시 강서구 공항대로 389 02-2620-0254 이 정 훈

[자원 방법]

◎ 상기 일정 참여 가능 시, 모집공고 최하단의 ‘온라인 지원하기’클릭 하시면 됩니다.

게재일      : 2021 년 09 월 06 일
시험책임자  : 이 정 훈
첨부파일 BE_21_020_에제티미브10로수바스타틴10_휴온스__외부모집공고문_-_2nd.pdf
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