모집공고

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모집명 일화제약 _ 다파글리플로진
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제목
[제 목] ㈜일화 “일화다파정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)(가칭)”과 한국아스트라제네카㈜ “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험
시험목적
[시험 목적]
본 시험은 시험약인 ㈜일화의 “일화다파정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)(가칭)”과 대조약인 한국아스트라제네카㈜의 “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”을 공복에 각각 투여해 두 제제간의 약동학 특성과 안전성을 비교평가하기 위해 실시합니다.
자격 및 선정요건
[자격 및 선정요건]
•	스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 자
•	비만도 지표 BMI가 18~30 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)2)
-남성의 경우 50kg 이상인 자
-여성의 경우 45kg 이상인 자
•	정신 질환의 병력이 없으며 현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등) 등 병적 증상이 없는 자
•	30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
•	생물학적 동등성시험용의약품 첫 회 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 투약한 경험이 없는 자
•	8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
•	1개월 이내에 아래와 같은 정기적인 알코올 섭취의 이력이 없는 자
-남성의 경우 평균 21잔/week 초과
-여성의 경우 평균 14잔/week 초과
•	시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 진단검사(예: 혈액검사, 소변검사 등) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
•	시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명한 자
•	모든 예정된 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자
시험약품 효능효과
[시험 약품 효능•효과]
1.	제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 
-	단독요법 
-	병용요법 
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있 는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정 보’ 항을 참고한다. 

2.	만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 
이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다.
예측가능부작용
[예측 가능한 부작용]
•	저혈당, 요로감염, 생식기 감염, 어지러움, 요통, 배뇨통, 다뇨, 신장 청소율 감소 등 
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50%로 무작위로 배정되며 제 1기 및 제 2기 교차로 투약합니다.
※ 본 시험에 자원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액검사, 소변검사 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
※복용중인 약이 있을 경우, 소견서나 처방전을 지참하여 방문하십시오.
시험 일정
[시험일정]
①	스크리닝 1회
②	1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
③	2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회

<스크리닝 일정> 스크리닝이 진행되는 일정은 아래와 같으며, 이 중 참여 가능한 하루만 선택하여 방문해주시면 됩니다.

①	스크리닝 1회
모집기간:  2021년 07월 19일 ~ 2021년 08월 16일
(스크리닝은 1회만 시행합니다.)
•	자원방법: 모집공고 하단 ‘온라인 지원하기’ 클릭
•	자원하신 일정의 하루 전까지 스크리닝 참여 가능여부와 상세일정 등을 알려드립니다.
•	준비사항: 스크리닝 8시간 전부터 금식(물은 섭취 가능), 스크리닝 당일 신분증 필수 지참
•	스크리닝은 2시간 이상 소요됩니다. (교육, 동의, 채혈 등)

②	1기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
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▶▶ 1기 일정 (전 일정 숙식제공)
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▶ 2021년 08월 17일(화) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 입원
▶ 2021년 08월 18일(수) – 입원
▶ 2021년 08월 19일(목) – 오전 8시경 일정 진행 후 귀가
▶ 2021년 08월 20일(금) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가
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③	2기: 입원(2박 3일) 1회 + 외래방문 1회
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▶▶ 2기 일정 (전 일정 숙식제공)
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▶ 2021년 08월 24일(화) – 오후 5시 병원 집결 식사 후 입원
▶ 2021년 08월 25일(수) – 입원
▶ 2021년 08월 26일(목) – 오전 8시경 일정 진행 후 귀가
▶ 2021년 08월 27일(금) – 오전 7시 30분경 외래방문 일정 진행 후 귀가
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•	1기 및 2기 모든 일정 참여 시 시험이 완료됩니다.
•	시험 참여자는 차등지급기준에 따라 사례비를 지급받습니다. (스크리닝만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
시험병원 부민병원
약도
찾아오시는 길
[스크리닝 장소 및 의뢰자/의료기관 정보]

①	스크리닝 장소
•	부민병원(서울) 미래의학센터(임상시험센터) 3층 신체검사실 (주소: 서울시 강서구 공항대로 375)

②	찾아오시는 길 (주차가 불가하오니, 대중교통을 이용해주시기 바랍니다.)
(1)	지하철: 가양역(9호선) 8번출구 → 600m 직진 → 우측으로 꺾어 180m 직진 → 우측 건물
(2)	버  스: 정류장에 하차(KBS 스포츠 월드) → 우측 횡단보도 → 좌측으로 꺾어 80m 직진 → 우측 건물
※	간선버스: 601번, 605번, 654번
※	경기버스: 60번, 60-3번, 69번, 88번
※	공항버스: 6000번, 6003번, 6008번
※	인천버스: 300번
문의사항
③	문의 사항
•	문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 02-2620-0248)
자원방법
④	의뢰자와 시험책임자의 연락처
•	의뢰자: ㈜일화 강원도 춘천시 동내면 거두단지2길 55 031-550-0469 김 은 진
•	 시험책임자: 부민병원(서울) 서울시 강서구 공항대로 389 02-2620-0251 홍 태 곤

[자원 방법]

◎ 상기 일정 참여 가능 시, 모집공고 최하단의 ‘온라인 지원하기’클릭 하시면 됩니다.

게재일      : 2021 년 07 월 16 일
시험책임자  : 홍 태 곤
첨부파일 BE_21_047_다파글리플로진10mg_일화_디티앤씨알오_외부모집공고문_-_일정_변경_후.pdf
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