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일반적으로 생동성시험을 통해 시판 허가 되는 의약품을 제네릭(복제약)이라고 부릅니다.
신약 개발을 위한 임상시험과는 목적 및 진행 과정에 차이가 있습니다.
시험 설명을 들은 후 참여
동의서 서면 작성
신체검사 1회 진행
(과제별 검사가 상이 할 수 있음)
합격자 개별 통보
대조약 및 시험약 투여를
위한 1차 입원
대조약 및 시험약은
무작위 배정
시험 계획서에 따라 혈액 채취
이상 사례 확인 (자발적 보고)
대조약 및 시험약 교차
투여를 위한 2차 입원
1기 투약과 동일 과정 진행
(과제별 검사가 상이 할 수 있음)
안정성 평가
시험 참여자의 근거문서
기록을 통한 안정성 평가
대조약 및 시험약 동등성 평가
임상시험(Clinical Ttial/Study)이라 함은 임상시험용 의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로
해당 약물의 약동.약력.약리.임상적 효과를 확인하고 이상사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
작업을 통해 신물질 탐색
독성실험 및 투여량 범위 결정
임상시험계획서에 대한 식품의약품안전처
및 윤리심의위원회 사전검토 승인
투약 후 안정성 확인 단계
용량 결정 및 유효성 탐색 단계
유효성 및 안정성 확증 단계
시판 허가 신청 단계
모집공고 열람을 위해 기본 정보
입력 후 회원가입
시험 공고 클릭 후 모든 일정
참여 가능 한지 확인
시험 내용, 일정 및 주의 사항 확인
신체검사 방문 가능 일자 및 시간 선택
담당 상담원과 신청 내용 확인 후
신검 일자 확정
임상시험 실시기관 방문
시험 설명을 들고 참여 동의서 서면 작성
과제별 검사가 상이 할 수 있음
신검 시행일 기준 2~4일 이내
참여 여부 결과 통지
시험 참여 적합 통지를 받으신 분은
시험 일정에 맞게 진행
일정 완료 후 임상 시험
실시기관 사례비 개별 지급
(시험 별 지급 날짜는 다를 수 있음)
